Tıbbi cihaz konfigürasyonunun amacı, tıbbi cihazla ilgili potansiyel güvenlik riskini belirleyebilmek için değerlendirme altındaki tıbbi cihazla ilgili
- geometrik yapı,
- kullanım amacı,
- klinik kullanım,
- cihazı oluşturan malzemeler,
- bu malzemelerin oranları ve
- fiziksel yapı ile ilgili parametrelerin
ayrıntılı olarak ele alınmasıdır. Bu kapsamlı yaklaşım, tıbbi cihazla ilişkili potansiyel güvenlik risklerini belirlemeyi amaçlar.
Tıbbi cihaz konfigürasyonunun adımları nelerdir?
1- Öncelikle, tıbbi cihazın konfigürasyonu, kullanım amacı ve klinik kullanımının tanımlanması ve belgelenmesi önemlidir. Bu kapsamda, cihazın hangi malzemelerden yapıldığı, her bir malzemeden ne kadar kullanıldığı, cihazın yüzey özellikleri gibi fiziksel yapısıyla ilgili bilgiler detaylandırılmalıdır. Ayrıca, cihazın konfigürasyonunu (yani malzemelerin cihazdaki geometrik dağılımını) göstermek, tıbbi cihazın temas eden kişiyle nasıl etkileşime girdiğini açıkladığı için oldukça önemlidir.
1- Tıbbi cihaz konfigürasyonu detaylandırıldıktan sonra, doğrudan veya dolaylı temas eden her bir malzeme, malzemenin bileşenleri de dahil olmak üzere, nitel ve nicel olarak tanımlanmalıdır. Ayrıca, cihaz malzemeleri ile vücut dokuları ve sıvıları arasında amaçlanan etkileşim belirlenmelidir. Her bir malzemenin bilinen bileşiminin, bilinen katkı maddeleri ve proses kalıntıları ile birlikte açıklanması gereklidir. Tıbbi cihaz üreticileri, malzemeler hakkındaki nitel ve nicel bileşim bilgilerini tedarikçisinden temin etmelidir.
2- Elde edilen nitel ve nicel kompozisyon bilgisi, tıbbi cihaz ve malzemeleriyle ilişkili potansiyel güvenlik riski göz önünde bulundurularak detaylandırılmalıdır. Örneğin, uzun süreli temas cihazları sınırlı temas cihazlarından ve implant cihazlar yüzey cihazlarından daha fazla ayrıntı gerektirir (malzemedeki katkı maddelerinin ve kalıntıların miktarları gibi). Ayrıca, malzemelerin ve tıbbi cihazın üretim süreçlerinin (sterilizasyon dahil) etkisi de dikkate alınmalıdır.
3- Son olarak, tıbbi cihaz ve/veya cihaz malzemelerinin bileşimiyle herhangi bir bilgi boşluğu (gap) olduğu durumlarda, gerekli analizler yapılarak malzemeler ve kimyasal bileşenler hakkında gerekli bilgiler sağlanabilir.
Sonuç olarak, tıbbi cihaz konfigürasyonu, cihazın geometrik yapısının, amaçlanan işlevinin, malzemelerinin ve bunların vücutla potansiyel etkileşimlerinin kapsamlı bir şekilde belgelenmesini ve analiz edilmesini içerir. Kalitatif ve kantitatif kompozisyon analizini de içeren bu kapsamlı yaklaşım, cihaz ve malzemeleriyle ilişkili potansiyel güvenlik risklerini tanımlamayı ve azaltmayı, standart ve regülasyonlara uygunluğu sağlamayı ve böylece hasta güvenliğini artırmayı amaçlamaktadır.
