Kütüphane
Klinik Araştırmalar Hakkında Temel Bilgiler
Klinik Araştırmalar Hakkında Temel Bilgiler
Bir tıbbi cihazın potansiyel risklerinin kabul edilebilir düzeyde olup olmadığı, kullanım amacı doğrultusunda sağladığı yararlar ile karşılaştırılarak bulunur. Bu karşılaştırmayı doğru ölçmek için öncelikle cihazın yeterli çalışma performansı sunduğuna ve güvenli olduğuna dair ürüne ait klinik verinin toplanması gerek
Tıbbi Cihazlar için Bildirim gerektiren Faaliyetler
Tıbbi Cihazlar için Bildirim gerektiren Faaliyetler
2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü ile üreticilerin hangi periyotlarda hangi raporları revize edeceği ile ilgili tablomuza göz atmak için yazının devamını okuyunuz.
İmplante edilebilir ve Sınıf III Cihazlar için  (SSCP) Hazırlanması
İmplante edilebilir ve Sınıf III Cihazlar için (SSCP) Hazırlanması
Avrupa Komisyonu'nun Ağustos 2019'da MDR kapsamındaki yeni gerekliliklerden Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti [(SSCP) Summary of Safety and Clinical Performance] ile ilgili Onaylanmış Kuruluş ve Üreticiler için yayınladığı kılavuz dokümana ilişkin yazımızın detayı için lütfen tıklayın.
Klinik Veri Açısından CE Belgeli Tıbbi Cihazlara MDR’ın Etkileri
Klinik Veri Açısından CE Belgeli Tıbbi Cihazlara MDR’ın Etkileri
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu 2017/745/EEC ile birlikte, 93/42/EEC MDD ve 90/385/EEC AIMDD direftiflerinden farklı olarak klinik veri oluşturulması ve/veya toplanması ürünün onay aşamasında planlanıp tamamlanan bir süreç olmaktan çıkmıştır. Klinik verinin sağlanması, ürünün yaşam döngüsü boyunca
Klinik Veri Değerlendirmesi
Klinik Veri Değerlendirmesi
31 Mart 2016 tarihinde AdviQual'in düzenlediği Klinik Veri Değerlendirme eğitimiminden aklımızda kalanları paylaştığımız yazımızın detaylarına buradan ulaşabilirsiniz. Meddev 2.7.1 rev 3'e göre düzenlenen eğitimimizde klinik verinin nelerden oluşabileceği, nasıl ve nerede literatür taraması yapılabileceği,
MEDDEV 2.7.1 de yapılan güncellemeler
MEDDEV 2.7.1 de yapılan güncellemeler
AB pazarına sunulacak olan tıbbi cihazların klinik veri değerlendirmesiyle ilgili gereklilikleri belirleyen MEDDEV 2.7.1 Haziran 2016’da 4. Revizyonuyla yürürlüğe girmiştir. Yeni revizyonla gelen değişikliklerle ilgili bilgi edinmek için yazımızın devamını okuyun.
Tıbbi Cihazlar için Klinik Araştırmalar
Tıbbi Cihazlar için Klinik Araştırmalar
Mayıs 2017’de yayınlanan Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu (European Union Medical Device Regulation - MDR) kapsamında; tıbbi cihazlar için Klinik Çalışmalar, “Klinik Değerlendirme Süreci”nin bir parçası olarak belirtilmiştir.
MDR uyarınca Klinik Veri
MDR uyarınca Klinik Veri
2 Kasım 2018'de TTGV çatısı altında, DeSia Klinik Araştırmalar'ın kurucularından Pınar Nebol tarafından MDR'a göre Klinik veri nedir, MDR ile tıbbi cihaz üreticilerini bekleyen klinik açıdan değişikliklerin anlatıldığı seminerimizin sunumuna erişebilirsiniz.
Faydalı Linkler
Faydalı Linkler
Klinik Araştırma konularıyla ilgili önemli sitelerin bağlantılarına bu sayfadaki listeden erişebilirsiniz.