Hakkımızda

DeSia Klinik, tıbbi cihazlar başta olmak üzere tanı cihazları ve biyoteknolojik ürünlerin güvenlik ve performansını kanıtlamak için klinik kanıtların hazırlanması sürecinde yerli ve yabancı üreticilere;

  • Klinik Değerlendirme Planı ve Raporu (CER) hazırlanmasında 
  • Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Planı ve Raporu (PMS) oluşturulmasında 
  • Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip (PMCF) Planlaması, Yürütmesi ve Raporlaması aşamalarında 
  • MDR ile belirli periyotlarda raporlanması gereken Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (PSUR), Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) hazırlıklarında
  • Tasarımından, final raporlamasına kadar Klinik Araştırmaların her adımında,


ihtiyaçları doğrultusunda yüksek kalitede hizmetler sunmaktadır.

​​​​Amacımız,

Detaycı bir anlayışla, kaliteden ödün vermeden zaman ve maliyet tasarrufu etmenizi sağlamaktır.

DeSia, yasa, yönetmelik ve standartları anlaşılabilir gereksinimlere tercüme eden pratik bir yaklaşım kullanarak Tıbbi Cihaz endüstrisini desteklemektedir.

Vizyonumuz,

Yüksek derecede düzenlemelere tabii olan tıbbi cihaz üreticilerin güvenebleceği, stratejik çözüm ortaklarından biri haline gelmektir.

Değerlerimiz;

İşimizi yaparken;

  • Bilimsel çerçevede, yasa ve standartlar doğrultusunda hizmet sağlamaya,
  • Verilerin korunmasına,
  • Uzun vadeli çözümlerle sürdürülebilirliğin sağlanmasına,
  • Profesyonel bilgi paylaşımına,
  • Müşteri ile doğru iletişime ve ihtiyaçların hedef odaklı belirlenmesine
  • Projenin bir seferde doğru ve zamanında teslimine önem veriyoruz.
     

    DeSia Klinik Araştırmalar’ın temeli, mevcut yasa, yönetmelik ve standartlara uyum konusunda danışmanlık hizmetleri sunan AdviQual'in bünyesinde atılmıştır.

    Tıbbi cihaz sektörü ihtiyaçlarının tespit edilerek gerekli altyapı çalışmalarını zaman içerisinde tamamlayan firmamız, yurt dışındaki CRO firmalarıyla işbirlikleri kurarak ülke ekonomisini kalkındırmak ve katma değeri yüksek işlere imza atmak üzere kurulmuştur. 

    Kurucu ortaklarından Pınar NEBOL, tıbbi cihazların araştırma geliştirme süreçlerinden klinik çalışmaların tasarlanması ve yürütülmesine kadar bir çok alanda edindiği tecrübeleri aktardığı takımı ile; tıbbi cihaz üreticilerinin ihtiyaçlarını karşılamaktadır.

 

Pınar NEBOL

Pınar NEBOL

Pınar Nebol, Tıbbi Cihaz araştırma geliştirme, klinik araştırmalar üzerinde 10 yıldır çalışmaktadır. 2004 yılı İzmir Yüksek Teknoloji Kimya Mühendisliği mezunu olup yüksek lisansını New Jersey Yüksek Teknoloji Enstitüsü Biyomedikal Mühendisliği bölümünde Fullbright bursu ile yapmıştır.

Eriyebilir polimerler ve ilaç kombinasyonları ile çalışan Pınar Nebol öğrenimini tamamladıktan sonra uzun bir süre girişimsel kardiyoloji ürünleri üreten bir firmada farklı pozisyonlarda yer aldıktan sonra 2015 yılından itibaren Tıbbi Cihazların klinik çalışmaları, klinik değerlendirmeleri üzerine danışmanlık yapmakta olan Pınar Nebol 2018 yılı itibariyle DeSia Klinik Araşıtmalar firmasının kurucu ortaklarından biri olarak sektöre hizmet vermeye devam etmektedir. 

Başak BARANOĞLU DEMİRCİ

Başak BARANOĞLU DEMİRCİ

Başak Baranoğlu Demirci  1997’de ODTÜ Biyoloji Yüksek Lisansını, 1999’da Bilkent Üniversitesi’nde MBA programını tamamladıktan sonra, tıbbi  cihaz özelinde kalite yönetim sistemleri alanında her kademede görev yapmıştır. 

Bıçakcılar ve Alvimedica firmalarında üst düzey yöneticilik görevlerinden sonra İstanbul’da Tıbbi Cihaz Kalite danışmanlığı şirketi olan DeSia’i kurmuştur. 

Yurt dışı iş ortaklarıyla birlikte Tıbbi Cihaz üretim sektörüne Kalite Yönetimi, Risk Değerlendirmesi, Sterilizasyon, Klinik Veri Değerlendirme, Teknik Dosya, Biyouyumluluk Testleri ve Ruhsatlandırma konularında hizmet vermekte ve yine tıbbi cihaz üreticilerine özel çeşitli teknik eğitimler düzenlemektedir.

Tunca DEMİRCİ

Tunca DEMİRCİ

ODTÜ Matematik mezunu olan Tunca Demirci, finans sektöründeki 15 yılın üzerindeki tecrübesini, farklı kurumlarda; portföy yönetimi, ürün yönetimi, ürün geliştirme, proje yönetimi, satış ve pazarlama gibi farklı yönetim kademlerinde çalışarak edinmiştir.

 

Bu tecrübleriyle, yeni iş ortaklıkları kurmak ve DeSia’in danışmanlık faaliyetlerinin verimli şekilde yürütülmesi için, pazarlama ve finans faaliyetlerinin sorumluluğunu üstlenmiştir.

Firmamızın danışmanlık hizmetleri bölümünde tıbbi cihaz alanındaki her türlü düzenleyiciye uygunluğu yönetecek yetkinliğe sahip uzman ekip görev yapmaktadır.

Özlem ÖZEN
Özlem ÖZEN
Kalite Yönetim Sistemi Danışmanı
Meltem TÜRKER
Meltem TÜRKER
Klinik Uzman Yardımcısı
Zeynep ÇOKÇEKEN
Zeynep ÇOKÇEKEN
Klinik Uzman Yardımcısı
Derya ALTAY
Derya ALTAY
Müşteri İlişkileri & Proje Yöneticisi