DeSia Klinik, tıbbi cihazlar başta olmak üzere tanı cihazları ve biyoteknolojik ürünlerin güvenlik ve performansını kanıtlamak için klinik kanıtların hazırlanması sürecinde yerli ve yabancı üreticilere;
- Klinik Değerlendirme Planı ve Raporu (CER) hazırlanmasında
- Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Planı ve Raporu (PMS) oluşturulmasında
- Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip (PMCF) Planlaması, Yürütmesi ve Raporlaması aşamalarında
- MDR ile belirli periyotlarda raporlanması gereken Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (PSUR), Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) hazırlıklarında
- Tasarımından, final raporlamasına kadar Klinik Araştırmaların her adımında,
ihtiyaçları doğrultusunda yüksek kalitede hizmetler sunmaktadır.
Amacımız,
Detaycı bir anlayışla, kaliteden ödün vermeden zaman ve maliyet tasarrufu etmenizi sağlamaktır.
DeSia, yasa, yönetmelik ve standartları anlaşılabilir gereksinimlere tercüme eden pratik bir yaklaşım kullanarak Tıbbi Cihaz endüstrisini desteklemektedir.
Vizyonumuz,
Yüksek derecede düzenlemelere tabii olan tıbbi cihaz üreticilerin güvenebleceği, stratejik çözüm ortaklarından biri haline gelmektir.
Değerlerimiz;
İşimizi yaparken;
- Bilimsel çerçevede, yasa ve standartlar doğrultusunda hizmet sağlamaya,
- Verilerin korunmasına,
- Uzun vadeli çözümlerle sürdürülebilirliğin sağlanmasına,
- Profesyonel bilgi paylaşımına,
- Müşteri ile doğru iletişime ve ihtiyaçların hedef odaklı belirlenmesine
- Projenin bir seferde doğru ve zamanında teslimine önem veriyoruz.
DeSia Klinik Araştırmalar’ın temeli, mevcut yasa, yönetmelik ve standartlara uyum konusunda danışmanlık hizmetleri sunan AdviQual'in bünyesinde atılmıştır.
Tıbbi cihaz sektörü ihtiyaçlarının tespit edilerek gerekli altyapı çalışmalarını zaman içerisinde tamamlayan firmamız, yurt dışındaki CRO firmalarıyla işbirlikleri kurarak ülke ekonomisini kalkındırmak ve katma değeri yüksek işlere imza atmak üzere kurulmuştur.
Kurucu ortaklarından Pınar NEBOL, tıbbi cihazların araştırma geliştirme süreçlerinden klinik çalışmaların tasarlanması ve yürütülmesine kadar bir çok alanda edindiği tecrübeleri aktardığı takımı ile; tıbbi cihaz üreticilerinin ihtiyaçlarını karşılamaktadır.
