IVDR 2017/746’ya dayalı In-vitro tanı cihazlarının risk yönetimi çerçevesinde performans değerlendirmesini yapmak için, yeterli klinik kanıt sağlamak önemlidir. IVDR’ın 2. maddesi uyarınca performans değerlendirmesi değerlendirilen cihazın bilimsel geçerliliğini, analitik ve geçerli olduğu durumlarda klinik performansını belirlemek veya doğrulamak için verilerin değerlendirilmesi ve analizidir.
Cihazın güvenliğini ve performansını kanıtayan ve IVDR'nin önemli bir gerekliliği olan bu süreçte IVDR'nin 56 (1) maddesi uyarınca üreticinin, cihazın performans değerlendirmesi için gerekli klinik kanıt düzeyini tanımlaması ve gerekçelendirmesi beklenir.
MDCG 2022-2 (Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)), performans değerlendirme sürecinde ilgili Genel Güvenlik ve Performans kriterlerinelerine uyumu göstermek için kullanılacak klinik kanıt gerekliliğine dair kılavuzluk yapar. Risk yönetimi sürecinin MDCG 2022-2 ve IVDR 2017/746'ya göre performans değerlendirme süreciyle güçlü bir şekilde iç içe geçtiği unutulmamalıdır. Klinik kanıtlar, cihaz için mevcut klinik risklerle uyumlu hale getirilmeli ve ele alınmalıdır.
Performans değerlendirme süreci kullanım amacı ile başlar. Cihazın performansını doğrulamak ve onaylamak için yapılan tüm faaliyetler, kullanım kılavuzunda tanımlandığı gibi her klinik fayda ve kullanım amacı tarafından belirlenir.
IVDR 2017/746'nın yayınlanması ile birlikte yeterli klinik kanıt sağlayarak, GSPR'lara uyumun gösterilmesi için performans değerlendirme sürecinin önemi artmıştır. Ek XIII Bölüm A'ya göre performans değerlendirmesinin planlanma, belgeleme ve gerekçelendime aşamalarını içeren bir perforamns değerlendirme planı çerçevesinde yapılması beklenmektedir.
IVDR Ek XIII Bölüm A'da açıklandığı gibi, performans değerlendirmesi, değerlendirilen cihazın bilimsel geçerliliğinin, analitik performansının ve klinik performansının gösterilmesine yönelik metodolojik prosedürleri izlemelidir.
İlk adım olarak, değerlendirilen cihazın bilimsel geçerliliği belirlenmelidir. Üretici, analit ile IVDR'nin 2(38). Maddesinde tanımlandığı gibi klinik veya fizyolojik durum arasında bir bağlantı oluşturmalıdır. Bu bağlantıyı oluştururken cihazın güvenliğini ve performansını belirlemek için uygun değerlendirme teknikleri kullanılarak cihaza özel sistematik literatür araştırması ve incelemesi yapılmalıdır. Cihazın Bilimsel Geçerliliğini göstermek için;
- Aynı analiti veya markerı ölçen cihazların bilimsel geçerliliği hakkında bilgi
- Hakemli dergilerde yayınlı literatürler
- Konsensüs dokümanları / uzman görüşleri
- Proof-of-concept çalışmalarından elde edilen sonuçlar
- Klinik performans çalışmalarından elde edilen sonuçlar
Kullanılabilir. Kendini kanıtlamış ölçüm teknikleri için kılavuzların veya yayınlanmış literatürün değerlendirilmesi yeterli olabilirken, yeni geliştirilen özgün ölçüm teknikleri için mevcut yayınlanmış kanıtlar sınırlıysa, bir boşluk analizi yapılmalıdır. Bu kapsamda üreticinin proof-of-concept çalışmaları ve/veya klinik performans çalışmaları yoluyla daha fazla kanıt oluşturması gerekebilir.
Performans değerlendirmesi için veri toplamanın bir sonraki adımı, değerlendirilen cihazın Analitik Performansının kanıtlanmasıdır. IVDR'nin 2(40). Maddesi ve MDCG 2022-2'ye göre analitik performans, IVD cihazının bir veya birden fazla analiti güvenilir, doğru ve tutarlı bir şekilde ölçtüğünü ve/veya tespit ettiğini analitik performans çalışmaları yoluyla göstermeye odaklanmalıdır. Klinik performans çalışması yapılması gerektiğinde, ilk olarak analitik performansın, en güncel teknoloji bilgisini de dikkate alınarak ortaya konulması beklenir.
Klinik kanıt toplamanın üçüncü adımı, değerlendirilen cihazın klinik performansıdır. Üreticinin, performans değerlendirmesi için IVD'nin klinik performansını;
- Klinik performans çalışmaları
- Bilimsel hakemli literatür
- Rutin tanı testleriyle elde edilen yayınlanmış deneyim ile
göstermesi beklenir. Klinik performans çalışmalarının gerekliliği, cihazın kullanim amacına ve klinik iddialarına ek olarak cihazin analitik performans ve bilimsel geçerliliğinin kanıt seviyesine bağlıdır.
Test sonuçlarının hasta tedavi yönetim kararlarını etkileyebilir olduğu durumla ilişkili analitleri ölçen cihazlar için çoğunlukla klinik performans çalışması gerekir. Klinik performans çalışmalarının önemli rollerinden biri, analitik performans çalışmaları, literatür incelemesi ve rutin teşhis testleriyle kazanılan önceki deneyimlerle gösterilemediğinde cihaz performansını doğrulamaktır.
Bilimsel geçerlilik, analitik ve klinik performans için veri toplama işlemleri tamamlanıp performans değerlendirmesi için klinik kanıt sağlandığında, değerlendirilen cihaz için performans ve güvenlik açısından sonuçlar, Ek XIII, Bölüm A, Bölüm 1.3.2'ye göre Performans Değerlendirme Raporu'nda fayda/risk analizi ve güncel teknoloji bilgieri de dikkate alınarak analiz edilmeli ve sonuçlandırılmalıdır.
