Klinik Veri Değerlendirme süreci, değerlendirilen cihazın güvenliğini ve performansını garanti altına alan MDR 2017/745'in önemli isterlerinden biridir. MDR'a göre üreticinin, değerlendirilen cihazın ilgili Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimlerine uyumluluğunu göstermesi için gereken yeterli klinik kanıt düzeyini tanımlaması ve gerekçelendirmesi beklenir. Klinik kanıt, kullanım amacı çerçevesinde cihazın klinik iddialarını desteklemek için farklı yöntemlerle toplanabilir. Eşdeğerlik verileri, eşdeğerlik MDR gerekliliklerine göre kanıtlanabiliyorsa, kullanılabilecek yöntemlerden biridir. Bir diğer önemli yöntem ise, MDR'ın yayınlanmasından sonra tıbbi cihazların yaşam döngüsünde daha büyük bir rol oynamaya başlayan klinik araştırmalardır.
Klinik Veri Değerlendirme sonucunda yeterli klinik kanıta ulaşılması için klinik araştırma ihtiyacının ortaya çıkması halinde, tasarım, planlama ve yönetim güncel ISO 14155 standardı ve MDR Bölüm 61 Madde 62-82'deki klinik araştırma gereklilikleri doğrultusunda gerçekleştirilmelidir. Klinik araştırmanın en önemli adımı, değerlendirilen cihazın ihtiyacına göre doğru klinik kanıt toplanmasını sağlayan ve oluşturulan verilerin kabul edilebilirliğini garanti eden klinik araştırma planının (CIP) düzgün bir şekilde hazırlanmasıdır. Araştırmanın tasarımı, Klinik Veri Değerlendirme Raporu aracılığıyla karşılaşılan boşluklara yönelik belirlenen strateji ile CIP'de tanımlanmalıdır.
Klinik Araştırma Planı (CIP), MDR 2017/745 ve güncel ISO 14155'e göre bilimsel ve etik ilkelere dayalı gerekçelendirme sağlanarak klinik araştırmanın amaçlarının, gerekçesinin, tasarım parametrelerinin, araştırma metodolojisinin, izlenmesinin, istatistiksel değerlendirmelerinin ve organizasyonunun ayrıntılı olarak açıklandığı dokümandır.
CIP'ye dahil edilmesi gereken bilgiler güncel ISO 14155 standardında açıkça tanımlanmıştır. CIP'nin önemli bölümlerinden biri çalışmanın “Synopsis” yani özet bölümüdür. Bu bölüm, tasarım açısından en önemli bilgileri içeren araştırma parametrelerini özetler. Dahil etme/hariç tutma kriterleri, çalışma sonlanım noktaları, gönüllü sayısı özete eklenmesi gereken bilgilerdir.
Araştırmanın sponsoru ve araştırma ekibiyle ilgili bilgiler CIP'nin bir parçası olmalıdır. Araştırma cihazı ve karşılaştırmalı bir çalışma olması durumunda karşılaştırma cihazı (veya yöntemi) tanımlanmalıdır. Sadece araştırma cihazı(ları) ile sınırlı kalmayarak araştırma için de CIP kapsamında bir fayda/risk analizi yapılmalı, böylece gönüllülerin karşılaşabileceği risklerin faydalardan daha az olacağından emin olunmalıdır. Araştırmaya ilişkin detaylı prosedürler, gönüllülerin takip/ziyaret takvimi, toplanacak sonlanım noktaları ve araştırma tasarımına ait tüm bilgiler CIP’in Metodoloji kısmında yer almalıdır.
Olumsuz olay yönetimi, istatistiksel plan özeti, çalışma izleme (monitoring) detayları diğer önemli bilgilerdir. CIP'nin kalite yönetimi çerçevesinde bir belge olduğu ve dolayısıyla izlenebilirliğiyle ilgili tüm gereklerin gerçekleştirilmesi beklentisi unutulmamalıdır. Doküman numarası ve revizyon numarası belgeye açıkça eklenmelidir.
Klinik araştırmanın başarısı ve toplanan verilerin güvenilirliği açısından CIP’in eksiksiz hazırlanması çok önemlidir.
