Kimler Katılmalı?
- Klinik Araştırmalar Departmanı Çalışanları
- Araştırma ve Geliştirme Mühendisleri, Yöneticileri
- Klinik ve Kamu Kurumları ile İlişkiler Çalışanları
- Kalite Çalışanları
Ajanda (1 Gün)
- Klinik Değerlendirme nedir?
- Klinik Değerlendirmede kullanılan doküman ve verilerin kaynakları nedir?
- Literatür taraması ile oluşturulan veriler
- Klinik deneyim ile oluşturulan veriler
- Klinik çalışma sonucunda oluşturulan veriler - Klinik verilerin değerlendirilmesi (Appraisal)
- Klinik verilerin analiz edilmesi
- Klinik değerlendirme raporunun yazılması
- Risk/Fayda Analizi ve Toplam Kalan Riskin Değerlendirilmesi
- Pazar Sonrası Klinik İzleme ve Pazar Sonrası Takip (Post Market Clinical Follow Up, Post Market Clinical Surveillance)
- Genel hatları ile Medikal Cihazlarda Klinik Araştırma
Ajanda (1 Gün)
- Geri Toplama ve Vijilans süreci
- PMS Standartı
- PMS süreci
- PMS faaliyetleri
- PMCF süreci
- PMCF çalışmalarının temel elementleri
Ajanda (1 Gün)
- Klinik Araştırma nedir? Neden önemlidir?
- Klinik Araştırmalarda kullanılan önemli terminolojiler nelerdir?
- Tıbbi Cihazlarda Klinik Araştırma tipleri
- İlaç ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarının temel farkları
- Klinik Araştırmaya dahil edilecek olan hasta sayısı nasıl belirlenir?
- Yeni MDR etkileri ve Klinik Araştırmalara yansıması
- PMCF nasıl planlanmalıdır? MedDev ve MDR beklentileri nelerdir?
Son yıllarda Avrupa Birliği de dahil olmak üzere tüm dünyada değişen regülasyonlar ürün performans ve güvenliğinin kanıtlanması için "klinik veri"nin önemini vurgulamaktadır.
Klinik araştırmaların nasıl tasarlandığını, nasıl yürütüldüğünü, hangi terminolojilerin kullanıldığını konuşacağımız ve Mayıs 2020'de yürürlüğe girecek olan MDR’ın da beklentilerini gözden geçireceğimiz eğitimimize sizleri bekliyoruz.
Not: Bu eğitimden maksimum fayda sağlayabilmek için öncelikle Klinik Veri Değerlendirme ve PMCF eğitimlerini almış olmanızı tavsiye ederiz.
Eğitmenin Biyografisi
Pınar Nebol, Tıbbi Cihaz araştırma geliştirme, klinik araştırmalar üzerinde 10 yıldır çalışmaktadır. 2004 yılı İzmir Yüksek Teknoloji Kimya Mühendisliği mezunu olup yüksek lisansını New Jersey Yüksek Teknoloji Enstitüsü Biyomedikal Mühendisliği bölümünde Fullbright bursu ile yapmıştır. Eriyebilir polimerler ve ilaç kombinasyonları ile calışan Pınar Nebol öğrenimini tamamladıktan sonra uzun bir süre girişimsel kardiyoloji ürünleri üreten bir firmada farklı pozisyonlarda yer aldıktan sonra 2015 yılından itibaren Tıbbi Cihazların klinik çalışmaları, klinik değerlendirmeleri üzerine danışmanlık yapmaktadır.