2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü ile üreticilerin hangi periyotlarda hangi raporları revize edeceği ile ilgili tablomuza göz atmak için yazının devamını okuyunuz.
Avrupa Komisyonu'nun Ağustos 2019'da MDR kapsamındaki yeni gerekliliklerden Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti [(SSCP) Summary of Safety and Clinical Performance] ile ilgili Onaylanmış Kuruluş ve Üreticiler için yayınladığı kılavuz dokümana ilişkin yazımızın detayı için lütfen tıklayın.
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu 2017/745/EEC ile birlikte, 93/42/EEC MDD ve 90/385/EEC AIMDD direftiflerinden farklı olarak klinik veri oluşturulması ve/veya toplanması ürünün onay aşamasında planlanıp tamamlanan bir süreç olmaktan çıkmıştır. Klinik verinin sağlanması, ürünün yaşam döngüsü boyunca
Bu internet sitesinde, kullanıcı deneyimini geliştirmek ve internet sitesinin verimli çalışmasını sağlamak amacıyla çerezler kullanılmaktadır. Bu internet sitesini kullanarak bu çerezlerin kullanılmasını kabul etmiş olursunuz. Çerezleri nasıl kullandığımız, sildiğimiz ve engellediğimiz ile ilgili detaylı bilgi için lütfen Çerezler (Cookies) sayfasını okuyunuz.